市場調查報告書 - 228129

醫療藥物風險評估及減緩策略(REMS)

Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)

出版商 Business Insights
出版日期 2011年08月23日 內容資訊 英文 120 Pages
價格
醫療藥物風險評估及減緩策略(REMS) Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
出版日期: 2011年08月23日 內容資訊: 英文 120 Pages
簡介

本報告為,徹底探討製藥產業於新藥及上市醫療藥物風險之評估、分析、減緩策略,並匯整調查隨時代改變之藥劑風險管理法規、成為法規改革契機之醫療藥物舉例檢討、各種利益關係人觀點之安全對策展望等,以下列摘要形式闡述。

實施概要

  • 簡介
  • 風險管理方之進展
  • 歐美政府實施之管理策略
  • 上市前發現風險策略
  • 上市後風險減緩策略
  • 未來展望:利益關係人觀點

關於作者

  • 免責聲明

簡介

  • 摘要
  • 簡介
  • 發現風險
  • 風險評估、分析
  • 風險資訊傳達及管理
  • 本報告概略

風險管理方之進展

  • 摘要
  • 簡介
  • 風險管理方之進展
  • 資訊傳達中風險管理及最小化
    • 案例研究:cisapride(產品名:Propulsid、製藥企業:Ortho-McNeil-Janssen)
    • 案例研究:alosetron(產品名:Lotronex、製藥企業:GlaxoSmithKline)
  • 超越風險資訊傳達之策略
    • 案例研究:clozapine(產品名:Clozaril、製藥企業:Novartis)
    • 案例研究:thalidomide(產品名:Thalomid、製藥企業:Celgene)
    • 案例研究:isotretinoin(產品名:Accutane、製藥企業:Roche)
  • 結論

歐美政府實施之管理策略

  • 摘要
  • FDA(美國食品和藥物管理局)具義務之風險管理活動
    • 上市後之廣告活動
    • 風險評估減緩策略
    • 給藥介紹資訊
    • 整體藥劑等級風險評估減緩策略
    • 評估減緩策略系統檢視
  • EMA(歐洲醫學協會 )從事之風險管理活動
    • 歐洲醫療藥物安全監視系統之變更點
  • 美國及歐洲風險管理活動之比較
  • 結論

上市前發現風險策略

  • 摘要
  • 簡介
  • 臨床前毒性實驗
    • 計算機篩選及化學信息學
    • 體外實驗
    • 動物實驗
    • 藥劑開發前之生物標誌物
  • 初期臨床開發之技術創新
    • 預備研究:零相位
    • 藥物評價研究
  • 臨床開發前之安全監視
    • 嚴重不良事件之報告
    • 報告要件
    • 藥劑開發時之數據發現
  • 結論

上市後風險減緩策略

  • 摘要
  • 簡介
  • 醫療藥物安全監視及數據發現
  • 許可後臨床研究:第IV階段
    • 觀察性藥劑流行病學研究
    • 描述性研究
    • 標靶臨床研究
  • 減緩風險活動
    • 減緩風險工具設計之進步
    • 評估減緩風險策略
  • 結論
  • ■未來展望:利益關係人觀點
  • 摘要
  • 簡介
  • 政府當局
    • 法規合理化
  • 製藥企業
    • 週期管理
    • 執行組織改革
    • 與法規當局交換資訊
    • CRO(首席風險官)
  • 患病者、醫師、藥劑師
    • 與利益關係人之關係
    • 資訊傳達風險
    • 資訊科學及社群媒體
  • 結論

附錄

  • 調查方式
  • 縮寫
  • 專業用語
  • 參考資料
目錄

Table of Contents

Executive Summary

  • Introduction
  • Evolution of risk management practices
  • Strategies for risk management imposed by EU and US regulators
  • Pre-marketing strategies for detecting risk
  • Post-marketing strategies for minimizing risk
  • Future outlook: stakeholder perspectives

About the authors

  • Disclaimer

Introduction

  • Summary
  • Introduction
  • Detecting risks
  • Analysis and evaluation of risk
  • Management of risk, including risk communication
  • Report outline

Evolution of risk management practices

  • Summary
  • Introduction
  • Evolution of risk management strategies
  • Communication to manage and minimize risk
    • Case study: cisapride (Propulsid; Ortho-McNeil-Janssen)
    • Case study: alosetron (Lotronex; GlaxoSmithKline)
  • Beyond risk communication
    • Case study: clozapine (Clozaril; Novartis)
    • Case study: thalidomide (Thalomid; Celgene)
    • Case study: isotretinoin (Accutane; Roche)
  • Conclusions

Strategies for risk management imposed by EU and US regulators

  • Summary
  • Risk management activities required by the FDA
    • Enforcing post-marketing commitments
    • Risk Evaluation and Mitigation Strategies
    • Medication guides
    • Class-wide REMS
    • Review of the REMS system
  • Risk management activities imposed by the EMA
    • Changes to the EU's pharmacovigilance system
  • Comparison of risk management activities in the US and the EU
  • Conclusions

Pre-marketing strategies for detecting risk

  • Summary
  • Introduction
  • Innovation in preclinical toxicity testing
    • In silico screening and chemoinformatics
    • In vitro testing
    • Animal studies
    • Biomarkers in drug development
  • Innovation in early clinical drug development
    • Exploratory studies: Phase 0
    • Pharmacometrics
  • Monitoring safety during clinical development
    • Reporting serious adverse events
    • Reporting requirements
    • Data mining during drug development
  • Conclusions

Post-marketing strategies for minimizing risk

  • Summary
  • Introduction
  • Pharmacovigilance and data mining
  • Post-approval clinical research: Phase IV
    • Observational pharmacoepidemiological studies
    • Descriptive studies
    • Targeted clinical investigations
  • Risk minimization activities
    • Innovation in risk minimization tool design
    • Evaluating risk mitigation strategies
  • Conclusions

Future outlook: stakeholder perspectives

  • Summary
  • Introduction
  • Regulators
    • Putting risk in context
  • Pharmaceutical companies
    • Lifecycle management
    • Implementing organizational change
    • Communicating with regulators
    • CROs
  • Patients, physicians and pharmacists
    • Stakeholder involvement
    • Communicating risk
    • Informatics and social media
  • Conclusions

Appendix

  • Research methodology
  • Abbreviations
  • Glossary
  • References

醫療藥物風險評估及減緩策略(REMS)是由出版商Business Insights在2011年08月23日所出版的。這份市場調查報告書包含120 Pages 價格從美金3835起跳。

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