毒性生物標誌：加速新藥開發的潛力工具

由於毒性不透明性導致撤出新藥開發陣營的案例層出不窮之際，製藥企業正在摸索能夠將新藥開發的風險及成本壓至最低的方法。被寄望能夠削減成本、縮短上市時間以及開發安全藥劑的乃是毒性生物標誌。

廣泛調查醫療業界的美國專業市調公司 Decision Resources Inc. （總公司：麻州），調查與分析毒性生物標誌的動向，並有系統地出版綜合報告書 "Toxicity Biomarkers: Promising Tools for Accelerated Drug Development" 。

此報告書使用27頁的篇幅，除了說明毒物生物標誌的使用動向、生物標誌的可能性與課題，也探討企業的開發動向、毒性生物標誌的未來展望等。此報告書的概略架構如下所示。

摘要

藥劑毒性：開發者的永久性課題

將傳統研究應用在毒性學時的困難

毒性生物標誌在新藥開發上的應用與優點

• 何謂生物標誌
• 為何利用毒性生物標誌

毒物基因體學：毒物生物標誌的特定技術

• 基因表達圖譜
• 蛋白質體學
• 新陳代謝圖譜
• 基因型決定

毒物生物標誌的使用案例

• 肝毒性的α-Glutathion S-Transferase
• 腎臟毒性的腎損傷分子-1
• 心臟毒性的Troponin
• 睪丸毒性的Inhibin B

新藥開發的毒性生物標誌導入課題

• 技術性問題
• 生物標誌的妥當性
• 生物資訊／整合
• 智慧財產

關鍵途徑與生物標誌的發現

產業動向

• 共同開發的共識
  • Aureus Pharma, ChemAxon, Sanofi-Aventis, Budapest University of Technology and Economic
  • BG Medicine
  • Ciphergen Biosystems
  • Clinical Data
  • Gene Logic
  • Iconix Biosciences
  • Metabometrix
  • RxGen
• 企業間合作
  • International Life Science Institute Health and Environmental Science Institute
  • Predictive Safety Testing Consortium
  • Consortium for Metabonomic Toxicology
  • Drug-induced Liver Injury Network

毒物生物標誌的未來展望

圖表