用肉眼可以看見的粒子和看不見的粒子

蛋白質粒子的測定、分析、特性化之試驗方法、技術與化驗

複合抗體、生物化驗與疫苗

與單株抗體(Monoclonal Antibody)、生物化驗、疫苗、及其他生物製劑特性化之比較可能性的分析策略與預見的法規演變

生物製劑的機能性化驗

開發新化驗、批准策略及技術

引進新分析技術

將來使蛋白質特性化的二次元技術、振興技術、及分析論

以法規為主題的發表

• 複合生物製劑的特性化策略
  Jee Chung, Ph.D., CDER, US FDA
• 蛋白質凝集體的分析技術
  Ewa Marszal, Ph.D., CBER, US FDA
• 有關疫苗有效性的血清學評價
  Cara Fiore, Ph.D., CBER, US FDA
• 傳統產品化驗的近代化
  Ashutosh Rao, Ph.D., CDER, US FDA
• 參照規格/生命週期管理
  Carla Lankford, M.D., Ph.D., CDER US FDA
• 細胞•基因治療產品的特性化
  Lilia Bi, Ph.D., CBER US FDA
• 生物技術產品的比較可能性
  Ruth Cordoba-Rodriguez, Ph.D., CDER, US FDA
• 治療用疫苗的特性化
  Elena Gubina, Ph.D., CBER, US FDA
• 從FDA邀請更多的演講者。

今年迎接第15年的IBC之Well Characterized Biologicals計畫，是業界科學家和FDA法規當局者能共享最佳經驗和法規動向的唯一機會，因而召開的慣例會議。各位務必要參加此會議，以持續增多的複合蛋白質產品為主，找到有關廣泛的生物學產品特性化之解決方案。

參加此活動能獲得下面的機會。

• 能直接與FDA審議官見面，獲得FDA對改善試驗方法和CMC策略特性化及比較可能性的要求等級和指導等。
• 有關生物學產品的特性化，為促進產品開發，能找到自己實驗室能應用的實踐性策略及新的手法等。
• 有關複合抗體、疫苗、生技仿製藥（Bio Similar）等生物學的產品，能獲得只提供給此會議參加者的非公開新數據。
• 為了因應逐漸複雜化的產品與法規環境的變化，能從15件個案研究學習有關詳細的分析特性化之作業、課題、解決方法等。
• 在聚焦於技術的研討會及銷售者的展示會場，能檢證針對分析的研究開發課題之新技術和解決方法等。
• 能獲得應用於肉眼看得見/看不見的粒子、生物學的類似性/比較可能性、及機能性生物學化驗開發的二次元技術和新分析技術之最新動向。

"IBC's Well Characterized Biologicals meeting brings together researchers who are actually doing the work and discusses the big picture of CMC issues and expectations for protein characterization presented directly by FDA scientists"
– Nadine M. Ritter, Ph.D., Senior CMC, Consultant, Biologics Consulting Group, Well Characterized Biologicals Conference Advisor