Central Labs(第9屆中央實驗室會議) | 2011年9月19日 - 21日 波士頓
從設計治療效驗實施計劃書到提交給法規當局的手續,以為實施日程及預算而提高臨床品質為目的,是能與Core Laboratory一對一面談的唯一活動。
尋求認可、向FDA提交數據的80%以上都是依據Core Laboratory。隨著治療效驗複雜化,FDA的詳查也變得複雜。迄今上述實驗室業務繁雜的管理,即使不到幾十億,亦容易導致幾億損失乃為現狀。
中央實驗室超過300家的委外服務、業務、數據管理的專家,以及超過150家的製藥公司、生物技術企業的主管齊聚一堂,為不降低品質、節約時間和成本,針對Core Laboratory和關聯企業建構的合作策略來交換意見。
- 依據新的外包評價指標、監測、數據可靠性工具,強化監視,避免與承諾相關的事情延遲
- 由於實驗室確保包含生物標誌和檢驗開發之訂做技術最適當的開發專業性,其研究從頭到尾都順利進行
- 利用最適合的資訊系統及強化報告的體制,有關全球的治療效驗,避免共通的物流相關課題
- 藉由採取有效的樣品、管理、保存、處理策略來保護患者樣品
- 為了保持日程和預算,使治療效驗實施計劃書的設計和製作具適當的融通性
- 依據標準安全檢查的簡單策略,避免一般性法規的障礙
- 全球合作的實驗室確保該地區的業績,削減到文件提交為止的時間,以及避免延遲認可
- 業界主導,贊助商與實驗室契約新標準的成本管理
中央實驗室乃針對整個治療效驗小組而建構的。
- 臨床業務 – 為削減治療效驗相同的課題,運用證明的策略來縮短到提交文件為止的時間
- 外包/籌措 – 從新生物標誌檢驗到節約時間和成本之全球解決方案,配合實施全部試驗時的需求,找出適當的合夥人
- 數據管理 – 透過工具、經驗、明確指示能力,為無間斷移轉和統合,利用數據標準化
- 銷售者品質•監視 - 藉由設定標準化基準和要求事項明確化,為確保全球治療效驗的安全性和監視的適合性,強化銷售者監視功能
- 研究人員•科學家 – 找到免疫原性檢驗、PK/PD/TK試驗、流式細胞技術(flow cytometry)、難解的試驗、生物標誌檢驗等在一處實施的技術合夥人



