生技學名藥市場遲遲無法擴大發展。其主要原因是因為沒有明確的規範架構。現階段對製藥企業或規範當局而言，今後哪種生技學名藥會被市場接受仍是個未知數。
專門於醫療產業相關廣泛調查的美國市調公司 Decision Resources Inc. （總公司：麻薩諸塞州），針對生技學名藥市場的趨勢進行調查分析，並系統整理調查結果後出版報告書 "Toward a Biogenerics Market: The Regulatory Conundrum" 。
本報告書內容包括：生物製藥市場的起源及發展、規範趨勢、生技學名藥市場概要及目前的規範趨勢、主要企業的資料等。共計31頁的內容綱要摘記如 下：
實施概要
介紹
生技學市場：背景及趨勢
- 該業界的起源及發展
- 主要生物製藥品牌
生物製藥相關既有的規範管道
- 美國的生物製藥規範：不斷演進的複雜歷史
- 歐洲的生物製藥規範：EMEA的集中管理
生技學名藥的障礙
- 生物製藥：過程能成為產品嗎？
- 針對幾項產品，美國的非專利藥品廠商指出505(b)(2)
- 無法開始BLA規範產品的緣由
生技學名藥最後會摧毀相關當事者
- EMEA開始放行最初的生技學名藥
- Omnitrope正在模索打入美國市場的路
美國及歐洲的積極管理
- 美國：至少已經開始
- Omnitrope的許可帶來的影響
- 利用Life-Saving Medicine Act
- 歐洲：更具體的方案
仍待解決的課題
競爭趨勢
- 生物製藥廠商
- 生技學名藥廠商
- Sandoz
- Teva Pharmaceuticals
- Pliva (Barr Pharmaceuticals)
- Dr. Reddy7s Labs
- Wockhardt
- BiogeneriX (Ratiopharm)
- Stada Biogenerics
- BioPartners
- Cangene
- Dragon Pharmaceuticals
- GeneMedix
- Momenta Pharmaceuticals
- Phage Biotechnology
- Prolong Pharmaeuticals
- ScinoPharm Biotech
- Shantha Biotech
表
- 主要生物製藥的專利及獨佔權失效
- 2006年11月時點的EMEA的生技學名藥指南
- 2006年11月時點的生技學名藥許可用的EMEA行動概念文書
- 對生技學名藥廠商而言的主要課題
圖
- 美國的生技產業的銷售成長變遷：1994年∼2004年
- 生技學名藥的商業化時期
- 領先生物科技企業：企業財務報告中年度淨利：2000年∼2005年
- 生技學名藥進入生物製藥市場的商業策略
