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傳播性海綿狀腦病 (TSE) 的感染源–Prion，對於生物製劑安全性/生物科技產業來說是項相當重要的課題。
專門從事醫藥及生物科技領域內市場調查的美國市調公司 Drug & Market Development Publications（總公司: 麻州），調查與分析生物製劑產業在製造血漿製品及反芻動物原料上的問題，並出版調查報告書 "Prions: A Primer for the Biopharmaceutical Industry" 。
此報告書使用45張圖表在內的150頁篇幅，主要將焦點擺在保障Prion生物製劑安全的風險管理重要性上，另外不僅基於現今可利用的知識提供有關Prion性質的情報，也詳盡調查生物醫藥品製造所應該處理的問題。此報告書的概略架構如下所示。
第1章 摘要
第2章 概要
- TSE的概要
- TSE (Prion)病的範圍
- Prion的病因
- Prion蛋白的特性
- 遺傳性
- 總結
第3章 生產過程的控制
- 一般性檢討
- 製造過程中所使用的原料評價
- 全部原料要素 (從遵守TSE法規的觀點)
- 特殊製品要素
- GMP的檢討與遵守TSE法規
- 總結
第4章 Prion的檢測：綜合性解說
- 生物學檢定法
- 根據PrP(Prion蛋白質)檢測的方法
- 感染症的代理污染
- 總結
第5章 規範問題
- 風險判定：一般性檢討
- 風險評價：檢討材料
- 風險與優點分析
- 針對規範醫藥品的動物性海綿狀腦病傳達風險最小化
- 製程檢討
- 特殊製品 (血漿製醫藥品/尿製醫藥品/醫源性暴露)製造的風險最小化
- 特殊製品的風險最小化：(膠原/明膠/動物脂製品/牛血漿製品)
- 風險管理
- 總結
第6章 Prion：淨化與去除問題
- Prion去除：一般性檢討
- Prion不活性化法
- 淨化的相關檢討
- Prion去除的相關研究
- 總結
第7章 Prion去除過程的評價 (妥當性)
- 一般性檢討
- 研究設計檢討
- 研究設計的技術局面
- Prion去除評價 (妥當性) 的研究
- 資料分析/Prion去除預測的檢討
- 總結
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