專門於多樣市場領域之調查分析的英國市調公司 Datamonitor Corporation（總公司：倫敦），針對生技學名藥（生技仿製藥）的審查課題進行相關調查分析及預測，並出版報告書 "Biosimilars: Regulatory Issues - Europe continues to make strides while the US lags behind" 。
本報告書內容包括：在美國及歐洲促進生技學名藥（生技仿製藥）開發的理由及兩地區的審查環境分析、成功獲得許可的實例概要、今後審查環境的預測等。內容綱要摘記如 下：
第1章 實施概要
第2章 生技學名藥（生技仿製藥）概要及審查課題對市場的影響
- 降低成本的潛力及藥事相關許可管道
- 基因重組蛋白質成為研發業者的主要目標
- 審查過程的複雜程度是限制研發業者發展的主要因素
第3章 贊成派・反對派勢力平衡的市場局勢
- 現狀：從政治面來看位居落後的美國
- 歐洲的環境更加友善
- 對美國還需施以更大的政治壓力
- 不管是贊成派或反對派，對市場的影響力都很大
第4章 美國的生技學名藥（生技仿製藥）相關審查過程環境
- 非專利藥物的許可流程應用於生技學名藥（生技仿製藥）
- 形成生技學名藥（生技仿製藥）的許可流程發展的主要事件
- FDA重視確立生技學名藥（生技仿製藥）的指南（2001年-2004年）
- McClellan 的卸任（2004年）與指南製作的推遲
- 雖遭到生物製藥企業的反對，審查過程的發展仍有進歩
- 「Omnitrope」獲得認可之前：FDA生技學名藥（生技仿製藥）的申請・許可紀録
第5章 歐洲的生技學名藥（生技仿製藥）相關規範環境
- 各種指令與指南形成的規範環境
- 主要指令與指南
- 產品分類的指南
- 有助於生技學名藥與生物製藥比較的指南
- 品質指南
- 歐洲醫藥評審組織（EMEA）生技學名藥的申請・許可紀録
