CREAM (Consortium for Resourcing and Evaluating AMS Microdosing) 的實驗與其他研究已經證實human microdosing (HMD)為進入第I期前的可靠篩除方式。
在調查基因領域上,素有高度評價的 Insight Pharma Reports(總公司:美國麻州),詳盡地調查與分析Microdosing在轉化醫療上的優缺點,並出版綜合報告書 "Microdosing in Translational Medicine: Pros and Cons" 。
此報告書在下面的內容裡,除了說明CREAM實驗與其他HMD研究在PK實驗線形性上的結果、以HMD為對象的EMEA與FDA的準則比較評價、in-silico等預測技術與HMD的相輔效果,也探討現今的檢測技術與新興技術的評價及PET的使用。另外也分析最初導入HMD的部門、口服/靜脈內/其他提供法的HMD應用、HMD的費用/風險管理/規範/倫理面等。
第1章 說明:初期人體資料的追求
- 使用迅速且安全方法的新藥開發必要性
- 基本的兩刀論法:根據動物結論的人體推論
- 改良有益的軟體,但是現在所需的則為判定人體效果的解決方略。
- Microdosing的概念
第2章 Microdosing與臨床藥理學
- 初期藥理學情報的優點
- Microdosing與臨床上有效供給量間的預測關係
- 評價實驗中藥劑效果的現有化合物的Microdosing
- 生物學分析的支援:限制與展望
- Microdosing的使用:安全藥理學的種類分析法
第3章 策略工具之一的Microdosing研究
- 當作醫藥品開發選擇評價工具的Microdosing
- in silico的最適化技術與"-omics"的有益融合
- 不依慣例的集團研究選擇
第4章 規範課題及Microdosing的機會
- 針對EMEA的Microdosing的政策方針書
- FDA的探索性IND準則
- 針對放射性醫藥品研究的其他規範準則
- 成本、時間、物流的優點
- 倫理面:志願者的負擔與動物使用的減少
第5章 利用Microdosing的實驗性經驗及階段性計畫
- 透過In Vitro/動物實驗的概念證明
- 產業與公家/民間的合作活動
- 為Microdosing研究贊助商的製藥企業
第6章 專家的座談會
第7章 結論:Cambridge Healthtech Associates的醫藥品開發藍圖
- 依據醫藥品製程階段所決定的當今展望
- 非科學性/非經濟性要素的克服
- 活躍的新興工具

